Quatre cas «graves» ont été recensés pour près de 100 000 vaccinations.
Après quelque 100.000 vaccinations de personnels de santé contre la grippe H1N1, 91 cas d'effets indésirables ont été signalés dont quatre cas «graves» qui ont nécessité une hospitalisation, indique vendredi l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).
Dans son bulletin de suivi de pharmacovigilance des vaccins couvrant la période 21 octobre/10 novembre, où seuls les professionnels de santé pouvaient être vaccinés, l'Afssaps note que la majorité des cas rapportés a été «d'intensité bénigne à modérée».
Tous ont reçu une injection du vaccin Pandemrix de GlaxoSmithKline, le seul actuellement disponible en France.
Les quatre cas d'effets «graves» concernent deux affections neurologiques (dont le cas «probable» de syndrome de Guillain-Barré cité jeudi par le ministère de la Santé), une réaction allergique et une affection respiratoire.
Un homme de 34 ans, qui avait déjà souffert il y a 12 ans de «troubles neurologiques à type de paresthésie» avec engourdissement des membres inférieurs, a présenté des signes cliniques comparables trois jours après l'injection du vaccin. Des examens sont en cours pour établir la cause, le patient est toujours hospitalisé et son état «s'améliore».
La femme de 37 ans soupçonnée d'être atteinte du syndrome de Guillain-Barré n'avait pas d'«antécédents médicaux particuliers». Elle a présenté «des paresthésies (fourmillements, troubles de sensibilité), ascendantes des pieds jusqu'au cou et irradiant vers les membres supérieurs, six jours après la vaccination».
«Une régression des signes cliniques après échanges plasmatiques en hôpital de jour a permis son retour à domicile», indique l'Afssaps. «Un diagnostic de syndrome de Guillain-Barré de forme modérée est suspecté» mais des examens sont en cours pour établir la cause.
L'Afssaps rappelle que le risque de Guillain-Barré «augmente lorsqu'on est atteint de la grippe».
Un oedème de Quincke chez une femme de 26 ans
Le troisième cas est «une réaction allergique à type d'oedème de Quincke» survenue juste après la vaccination chez une femme de 26 ans «sans aucun antécédent personnel ou familial d'allergie», dont l'état «s'améliore sans aucune séquelle sous traitement adapté». «De tels effets indésirables sont attendus pour beaucoup des vaccins», indique l'Afssaps.
Enfin une femme de 30 ans, «avec des antécédents médicaux d'allergie aux poils de chat», a présenté un tableau clinique associant spasme des bronches, essoufflement, fièvre et urticaire le soir de la vaccination. «Son état s'améliore sous traitement adapté», précise l'Afssaps.
82 cas ««non graves»
Les cinq autres cas «jugés médicalement significatifs» (trois cas de malaise associé à une augmentation de la pression sanguine, un cas de sensation vertigineuse et un cas de douleur intense au site d'injection) n'ont nécessité qu'une «simple surveillance».
Les 82 signalements d'effets indésirables «non graves» sont des réactions au site d'injection (douleur, induration, oedème), des réactions allergiques (érythèmes, urticaire), des réactions plus générales (fièvre, maux de tête, fatigue ou syndrome grippal).
«La plupart des cas déclarés au système de pharmacovigilance correspondent à des effets attendus de ce vaccin», indique l'Afssaps, et «ne remettent pas en cause la balance bénéfice-risque du Pandemrix».
Les effets indésirables peuvent être déclarés par des professionnels de santé ou par des patients sur des formulaires de déclaration disponibles sur le site de l'Agence . Ils sont évalués médicalement avant d'être validés.
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Leparisien.fr avec l'AFP
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Four "serious" cases have been identified for about 100 000 vaccinations.
After immunization of some 100,000 health workers against influenza H1N1, 91 cases of adverse reactions have been reported including four "serious" cases that required hospitalization, said Friday the agency Safety of Health Products (AFSSAPS).
In its bulletin monitoring pharmacovigilance of vaccines covering the period 21 November octobre/10, where only health professionals could be vaccinated, Afssaps note that the majority of cases reported was "of mild to moderate intensity.
All received an injection of vaccine Pandemrix GlaxoSmithKline, the only currently available in France.
The four cases of adverse "serious" concern two neurological disorders (including where "likely" Guillain-Barre quoted Thursday by the Ministry of Health), allergic reactions and respiratory illness.
A man of 34 years, who had already suffered 12 years ago from "neurological disorders such paresthesia" with numbness of lower limbs, presented with clinical signs comparable three days after injection of the vaccine. Exams are underway to establish the cause, the patient is still hospitalized and his condition "improving".
The 37-year-old woman suspected of infringement of Guillain-Barre had no "particular medical history. She presented "paresthesia (tingling, sensory disturbances), bottom of feet to the neck and radiating to the upper limbs, six days after vaccination.
"A regression of clinical signs after plasma exchange in hospital days has returned home," says Afssaps. "A diagnosis of Guillain-Barré moderate suspected" but tests are underway to establish the cause.
Afssaps recalls that the risk of Guillain-Barre 'increases when you are suffering from the flu. "
Angioedema in a 26 year old woman
The third case is "an allergic reaction to the type of angioedema" occurred shortly after vaccination in a 26 year old woman "no personal or family history of allergy, of which the" improved without any sequela under appropriate treatment. " "These side effects are expected for many vaccines," says Afssaps.
Finally a woman of 30 years, "with a medical history of allergy to cat hair, presented a clinical picture involving bronchial spasm, shortness of breath, fever and rash on the evening of vaccination. "His condition is improving under appropriate treatment," says Afssaps.
82 cases "" not serious "
The other five cases "deemed medically significant (three cases of discomfort associated with increased blood pressure, a case of dizziness and one case of severe pain at the injection site) do need a" simple monitoring .
The 82 reports of adverse effects "not serious" are reactions at the injection site (pain, induration, swelling), allergic reactions (rash, urticaria), more general reactions (fever, headache, or fatigue syndrome influenza).
"Most cases reported to the pharmacovigilance system correspond to the expected effects of this vaccine," says Afssaps, and "do not call into question the risk-benefit balance of Pandemrix.
Adverse reactions can be reported by health professionals or by patients reporting forms available on the Agency website. They are medically evaluated before being validated.
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